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La FDA aprueba Emsam (selegilina) como primer parche de medicamentos para la depresión más baja dosis puede ser utilizado sin restricciones obligatorios de MAOIClass de la depresión Drogas La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado hoy Emsam (selegilina), el parche de piel en primer lugar (transdérmica) para su uso en el tratamiento de la depresión mayor . El parche una vez al día funciona mediante la entrega de la selegilina, un inhibidor de la monoaminooxidasa o IMAO, a través de la piel y en el torrente sanguíneo. En su menor fuerza, Emsam se puede utilizar sin las restricciones dietéticas que son necesarios para todos los inhibidores de la MAO orales que están aprobados para el tratamiento de la depresión mayor. dijo el doctor Steven Galson, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. El trastorno depresivo mayor es una condición psiquiátrica frecuente en la población EE. UU.. Los síntomas de la depresión incluyen el abatimiento emocional, retirada general y la inquietud que interfieren con el funcionamiento diario, tales como la pérdida de interés en actividades habituales cambio significativo en el peso y / o el insomnio del apetito aumento de los sentimientos de fatiga de culpa o inutilidad pensamiento lento o problemas de concentración y un intento de suicidio o ideación suicida. inhibidores de la MAO por lo general requieren restricciones dietéticas específicas, porque cuando se combina con ciertos alimentos que pueden causar un gran aumento repentino de la presión arterial, o. Una crisis hipertensiva puede conducir a un derrame cerebral y la muerte. Los síntomas de una crisis hipertensiva incluyen la aparición repentina de dolor de cabeza, náuseas, rigidez en el cuello, un latido del corazón rápido o un cambio en la forma en que late su corazón (palpitaciones), sudores, y confusión. Los pacientes que tienen estos síntomas deben buscar atención médica de inmediato. La dosis más baja del parche IMAO, que ofrece 6 miligramos (mg) de la medicación durante un período de 24 horas, se puede utilizar sin tales restricciones en la dieta. El parche Emsam estará disponible en tres tamaños que ofrecen 6, 9, o 12 mg de selegilina por 24 horas. El parche es una matriz que contiene tres capas con una base de, y capa de fármaco adhesivo, y un revestimiento de liberación que se coloca contra la piel. Emsam se ha demostrado segura y eficaz para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en dos estudios de 6-8 semana y también en un estudio a largo plazo de los pacientes. Los datos de 6 mg EMSAM / 24HR refuerzan la hipótesis de que una dieta modificada no es necesaria en esta dosis. Se aconseja a los pacientes a cambiar el parche una vez al día. Los más limitados datos disponibles para EMSAM 9 mg / 24 horas y de 12 mg / 24 h no descartan efectos de los alimentos para que los pacientes que reciben estas dosis más altas deben seguir las restricciones dietéticas que los aconsejan evitar ciertos alimentos o bebidas. Esto incluye alimentos y bebidas tales como el queso curado y vino. El único efecto secundario común de Emsam detectado en los ensayos controlados con placebo fue una reacción leve de la piel donde se coloca el parche. Puede haber enrojecimiento leve en el lugar cuando se quita un parche. Si el enrojecimiento no desaparece al cabo de varias horas después de retirar el parche o si la irritación o picazón continúa, se aconseja a los pacientes en contacto con su médico. Otro efecto secundario que se observa con menos frecuencia era mareo relacionado con una disminución de la presión arterial. El fabricante y el distribuidor de este nuevo producto han planeado una campaña educativa para los pacientes y médicos para asegurar que el asesoramiento sobre modificaciones en la dieta de los parches de dosis más altas se adhiere a. Ellos planean llevar a cabo ambas encuestas a los pacientes y proveedores de atención médica para evaluar la eficacia de la campaña educativa. El fabricante y el distribuidor también hará un seguimiento de cerca los informes de eventos adversos y seguimiento de aquellas que podrían representar las crisis hipertensivas, para asegurar aún más el uso seguro de este producto. Aunque no se conocen los efectos del calor sobre el parche, el etiquetado de medicamentos aconseja a los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de los posibles efectos del calor directo aplicados al parche Emsam. El calor directo puede resultar en un aumento de la cantidad de fármaco absorbido desde el parche. Los pacientes deben evitar exponer el parche para almohadillas térmicas, mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas, jacuzzis, o luz directa del sol. Al igual que todos los antidepresivos aprobados, este producto lleva una advertencia de un mayor riesgo de suicidio en niños y adolescentes. EMSAM fue desarrollado por Somerset Pharmaceuticals, Inc. En diciembre de 2004, Bristol-Myers Squibb y Somerset entró en un acuerdo que ofrece Bristol-Myers Squibb con los derechos de distribución para EMSAM mercado después de la aprobación en los Estados Unidos. La selegilina fue aprobado inicialmente en forma de cápsulas para su uso en la enfermedad de Parkinson.